コンパニオン診断 (CDx) サービス
コンパニオン診断 (CDx) 検査は、特にオンコロジー分野において患者の治療方針を最適化するための重要な情報を提供します。CDx検査により、治療方針は個別化患者にとって望ましい結果をもたらすよう個別化されることで医療提供者、患者、そして医療費負担者はより強い確信を持つことができます。
プロメガは、様々な疾患領域における個別化治療プログラムのためのCDxソリューションを開発するために、製薬企業や臨床研究機関と提携しています。
精密医療を共に届けるために、パートナーシップを築きましょう！
私たちはバイオマーカーの探索から商業化に至るまで、CDxソリューションに対するお客様のビジョンを具現化するために必要な社内専門知識を備えています。パートナーシップにおける共通のビジョンと目標を確立した後は、貴社の創薬開発と連携しながら、堅牢なアッセイを開発し、分析および臨床バリデーションを支援し、市販前承認の取得、社内でのアッセイ製造、そしてCDx検査の共同商業化までを推進します。
私たちと連携することで、CDxの規制承認取得および市場投入における開発の道のりを乗り越えるために不可欠な、科学的専門知識、規制対応力、そしてグローバルなリソースをご活用いただけます。専任のプロジェクトチームが、CDx開発プロセスのすべての段階をスムーズにご案内します。
CDx開発は専門家へお任せください
アッセイの開発および最適化は、多様な技術に関する当社の深い科学的専門知識によって支えられています。品質管理および薬事部門の担当者は、すべてのCDx開発プロジェクトにおいて不可欠なメンバーとして関与しています。メディカルアフェアーズおよび研究開発部門の専門家と連携しながら、薬事チームは、CDx検査がその目的に適した形でバリデーションされていること、ならびにすべての薬事申請が網羅的かつ正確であることを確保しています。
私たちは、米国、欧州、英国、中国、日本、韓国におけるグローバルな薬事申請の経験を持つ地域ごとのリソースネットワークを有しています。
お客様のニーズにお応えするために
IVDアッセイの設計から製造に至るまで、当社は成功するCDxプログラムに欠かせない要求に対応した、さまざまな 開発オプションと技術力 を提供します。
私たちが有する中核技術に関する豊富な専門知識を活用することで、お客様はご自身のニーズに最も適したソリューションを柔軟に選択することが可能です。私たちの技術はPCR, MSI, immunoassays, NGS and Sanger Sequencing に渡ります。すべてのオプションは、解析プラットフォームや検査機関の所在地に依存せず、柔軟に対応できます。
40年以上にわたる製造経験と、世界中の100社を超えるIVD企業への実績を元に、安心してCDx検査の製造をお任せください。私たちは分子技術の主要メーカーであり、安定した性能と確実な供給を担保する品質システムのもと、お客様のニーズに合わせて製品を柔軟にカスタマイズできます。グローバルサプライチェーン、製品品質、設計および品質文書はすべて社内で管理しており、お客様にさらなる安心をお届けします。
私たちの全てのグローバル製造拠点では ISO認証を取得しており、 業界基準を満たしていることを証明しています。私たちの品質システムにより、高品質な製品の開発、製造、試験、供給を世界中で実現しています。