バイオロジクス 創薬
化学合成され構造も明らかな低分子薬と異なり、バイオロジクスは複雑、不均一で分子量も巨大であり、不安定になったり、外的条件により影響を受けやすいという特徴があります。この高度な複雑性によりバイオロジクスの開発には定量性、正確度と精度の高いバイオ分析ツールセットが必要となります。
プロメガはバイオロジクス/生物製剤の開発を加速させる機能バイオアッセイやタンパク質解析を行うための広範なポートフォリオを提供しています。このページではバイオロジクス薬開発のために利用可能なプロメガ製品、品質標準、科学的あるいは製造的サポートについて情報を得ることができます。
バイオロジックス製品およびサービス
バイオロジクス創薬について
バイオロジクス（生物学的製剤・バイオ医薬品）は、がんおよび免疫炎症性疾患の治療に革命をもたらしています。当初、バイオロジクスは単純なペプチド分子（インスリンなど）に限定されていました。しかし、近年、革新的な技術的アプローチの進歩により、モノクローナル抗体、融合タンパク質、ワクチン、細胞および遺伝子治療からなるバイオロジクスが作成され、疾患の治療に用いられています。これらの治療法の開発におけるプロセスを標準化するために、規制機関および製薬業界の当局は、安全、効果的で高品質の医薬品の生産を確保するためのガイドラインを策定する医薬品規制調和国際会議（ICH）および米国薬局方（USP）などの組織を設立しました。これらのポリシーは、新規の革新的なバイオロジックスだけでなく、バイオシミラー分子の製造にとっても重要です。バイオシミラーは、以前に承認された先発品と非常に類似しており、臨床的に有意な違い持たないバイオロジクスです。
これらの治療法には固有の複雑さと変動性があるため、作用のメカニズム、薬の効力、およびバイオ製造プロセスの一貫性を確実にするために、創薬および開発プロセス全体で堅牢な特性評価ツールが不可欠です。一例として、細胞ベースの機能的バイオアッセイは、生物学的分子の標的特異性（免疫チェックポイント受容体など）または機構的エンドポイント（ADCCなど）の定量的探査と検証を可能にします。さらに、効率的な抗体精製や質量分析のための部位特異的消化などを促進する試薬は、バイオロジクス開発ワークフローの重要なツールです。